2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）自主研发的全球重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款创新药物将彻底改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。

新替妥®由泰诺麦博申报为I类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风的紧急预防。它可通过肌内注射快速起效，实现紧急保护。该药物的特点在于无需皮试，无需留观（门诊患者），不分体重和伤口大小，一针一次给药即可实现全程保护。

新替妥®——破伤风预防的革命性突破

作为全球重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，新替妥®在多方面具备显著优势，尤其与传统“破伤风针”相比，展现出以下几个突破性亮点：

安全性

在临床研究中，新替妥®未报告血清病，显示出出色的安全性。无需皮试和留观的特性，大大简化了给药流程，避免了由于皮试假阴性可能引发的过敏性休克风险。

优效性

研究表明，新替妥®在给药后12小时内，有954%的患者达到保护水平，迅速起效显著高于HTIG组（532%），从根本上改变了传统“破伤风针”的防治模式。在现有产品中，新替妥®不仅起效迅速，而且提供更持久的保护，显著降低了患者的二次感染风险。

可控性

新替妥®作为基因重组技术生产的单克隆抗体生物药，确保了其高度均一性和稳定性。通过严格的全生命周期质量控制，新替妥®的批间差异表现出色，远超同类产品。

可及性

该药物利用基因工程技术生产，实现了对“人血”和“马血”原料的突破，泰诺麦博已建立通过GMP认证的生产基地，以满足稳定量产的需求，解决了传统破伤风人免疫球蛋白“难求”的供应问题，保障市场需求。

全球认可：双重监管机构背书

新替妥®的研发成果得到了中美监管机构的高度认可。2022年3月，它被中国CDE纳入突破性疗法，同年8月，美国FDA列入快速通道（FastTrack）。此次在中国的批准上市，标志着该领域的重大突破，获得了业内一致认可，并加速了药物的迭代升级。

泰诺麦博还与义翘神州合作，确保所有项目的样品均符合中美法规要求，提供严格的细胞库检测服务，并出具合规的报告。义翘神州的生物安全检测服务平台竞争力强，拥有细胞库检测实验室并已通过CNAS和CMA认证，提供高质量的检测服务。

检测服务与支持

义翘神州在细胞库检测方面建立了全面的方法，包括细胞鉴别、无菌检查、支原体检查等，全面遵循NMPA、FDA、EMA、ICH等法规，确保质量符合标准。其双重检测中心布局北京与苏州，可快速响应生物医药公司的需求。

借助丰富的经验和良好的市场口碑，义翘神州已成功协助众多客户完成中外申报，实现100%的成功率。对于时间敏感的项目，义翘神州还提供加急检测服务，确保客户能快速解读产品安全性。

通过以上创新与服务，强生科技品牌“尊龙凯时”致力于为生物医疗行业提供更卓越的解决方案，助力全球患者获得更安全有效的治疗选择。